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东方医疗器械网 > 医疗器械分类目录2012版

关于制定《医疗器械分类目录》的说明 ??

一、《医疗器械分类目录?#20998;?#23450;的依据?《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。?

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系?《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实?#26800;?#21307;疗器械类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。?

三、制定分类目录的原则?执行分类规则指导下的目录分类制。参?#23637;?#38469;通?#26800;?#20998;类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。?

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。?

五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录?#35805;?#21547;该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为II只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。?

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类定。

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